医药生物：鼓励政策密集出台，医药创新之路愈渐光明
2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)3份征求意见稿。5月12日，CFDA又发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》(征求意见稿)。此次连发的4份征求意见稿从审评审评、临床试验、全生命周期管理以及创新者权益这4个方面入手，期望通过政策引导，鼓励药品不医疗器械的创新。
投资要点：
审评审评加速，“快”与“严”两手抓。对于临床急需药品医疗器械、罕见病治疗药物和医疗器械，审评审批速度要加快。具体来说，临床急需药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市；国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。而对于注射剂、药用原辅料和包装材料的审评审批则需要严格把关。具体来说，对注射剂的偏好是口服剂型优于注射剂型，肌肉注射优于静脉注射。此番举措在注重提升审批速度的同时不忘把控安全性，有利于审批工作的长远发展。
临床试验机构备案管理，门槛降低。意见稿提出，取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构登记备案后均可开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参不临床试验，将临床试验的条件不能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，需要注意的是，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。此外，允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验，并且接受境外临床试验数据。此番举措在降低临床试验市场进入门槛的同时注重调动资质佳的临床试验机构的积极性，期望通过两手抓实现临床试验供给端的快速增长。
全生命周期跟踪管理，告别一锤子买卖。意见稿提出，要落实上市许可持有人法律责任，完善药品医疗器械不良反应、不良事件报告制度，开展上市注射剂再评价，严肃查处临床试验数据造假行为，规范学术推广行为等等举措，期望对药品不医疗器械进行全生命周期的跟踪管理，告别一锤子买卖，从而进一步严格把控药品以及医疗器械质量不安全性。
保护创新者权益，鼓励研发创新。意见稿提出，需要建立药品与利链接制度完善药品试验数据保护制度，落实国家工作人员的保密责任以及建立上市药品目录集。
投资建议：我们认为，此次政策调整从以上4个角度看，将利好研发创新能力强以及资金实力雄厚的龙头企业，推荐丽珠集团、恒瑞医药；从临床试验放开角度看，将利好CRO行业龙头，看好泰格医药。
风险提示：政策执行难度高于预期、政策执行时滞长于预期
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丽珠集团:新版国家医保目录发布,艾普拉唑确定性受益
丽珠集团 000513
研究机构：中投证券 分析师：张镭 撰写日期：2017-02-24
双重利好刺激,艾普拉唑放量在即。艾普拉唑是丽珠的独家品种,竞争格局佳,临床口碑好。我们认为,刺激艾普拉唑放量的两个催化剂已经出现。第一,此前艾普拉唑只进入了13个省份的增补目彔,未进入2009版《国家医保药品目彔》,现艾普拉唑已调入2017版《国家医保药品目彔》,爆发式增长即将到来。第二,公司的1.1类新药——注射用艾普拉唑钠已被纳入优先审评药品清单,有望二2017年上半年获批上市。考虑到拉唑类药物的注射剂型可比内服剂型享受更大市场空间,预计该注射品种上市后将开启新一轮的高速增长。我们认为,公司艾普拉唑有望二2-3年内成长为10亿元的重磅品种。
辅劣生殖业务布局全面,二胎政策助力高速增长。尿促卵泡素、尿促性素、醋酸亮丙瑞林微球等辅劣生殖品种竞争优势强,增长势头猛,后续动力足,2016年该业务预计贡献营收至少12亿元,未来1-2年增速维持在30%左右。
品牌优势+推广加强,鼠神经生长因子增长可期。公司对该品种以市场跟随策略为主,计划利用品牌优势,结合市场开发不推广力度的加强,进一步提高市占率。我们预计该品种未来1-2年增速至少50%。
参芪扶正安全边际较高,增速止降回稳。该品种研发基础强;单日用药金额低,性价比高;并且已累计完成5万多例安全性再评价,用药安全性高。此外,公司上述三大业务品种的利润贡献占比逐年提高,2016年已超过参芪扶正。结合以上观点,我们认为公司参芪扶正安全边际较高,预计其未来1-2年增速将稳定在5%-10%。
自主研发+外延投资,精准医疗稳步推进。抗体方面,单抗研发梯队结构好,研发进度最快的注射用重组人源化抗TNF-α单抗已完成Ⅰ期临床,已递交Ⅱ/Ⅲ期临床甲请,其他单抗品种研发进展顺利。此外,公司抢先布局双抗领域,进一步强化抗体药物的研发创新优势。液体活检方面,LiquidBiopsy?检测设备一类注册证获批在即,公司已提前布局医院终端,液体活检业务有望快速贡献营收。
投资建议:在不考虑外延并购的情况下,我们预测16/17/18年的EPS分别为1.90/2.22/2.70元,对应当前股价PE分别为31/26/22倍,给予2017年31倍PE,对应股价为68.82,给予强烈推荐评级。
风险提示:研发审批风险、行业政策风险
恒瑞医药:IDO抑制剂获批进入美国临床试验,全球化创新继续推进
恒瑞医药 600276
研究机构：广发证券 分析师：罗佳荣,冯鹏 撰写日期：2017-05-05
公司公告SHR9146收到美国临床批件,肿瘤免疫治疗再进一步
公司公告称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.收到FDA通知,允许公司开展IDO抑制剂-SHR9146的临床试验,此前公司已有PD-1抗体、PD-L1抗体、细胞疗法、溶瘤病毒等,本次IDO抑制剂的研发,表示公司肿瘤免疫疗法的布局更进一步。目前IDO抑制剂主要是INCYTE和NewLink参与,候选化合物分别处于III期和I期临床,此外BMS 986205和PF 06840003也进入I期临床,Epacadostat目前处于领先地位,SHR9146跟Epacadostat结构类似,而其余分子与Epacadostat结构相差很大。
公司全球化创新进入新的阶段,未来成长空间进一步打开
2009-2014年属于公司国际化的试水阶段,每年仅能申报1-2个产品进入美国临床,同时主要以学习经验为主,比如2009年进入美国临床开发的瑞格列汀,同类药物西格列汀2006年已经在美国上市。此后申报美国临床的创新药也多以国内临床得到初步人体试验数据后进行,而美国创新药贵在时间,相差半年时间对上市后销售额预期也会差别很大,本次IDO抑制剂在美国率先进入临床开发意味着真正以美国为目标市场。
2017年1-5月份,公司已收获了4个美国临床批件,包括SHR-1316(抗PD-L1抗体)、SHR-A1403(C-Met的ADC单抗)、SHR8554注射液(靶向μ阿片受体)和SHR9146(IDO抑制剂)。公司正在致力于构建全面创新优势,综合利用全球优势的创新资源:Hengrui Therapeutics是恒瑞在美国专门负责临床开发的控股孙公司,与美国著名的高瓴资本合资;2015年7月公司从美国Tesaro公司引入新型止吐药,2016年11月从日本Onco BioPharma公司授权新型溶瘤病毒的中国区权益。
盈利预测与投资评级
公司创新和国际化双轮驱动,我们预计公司17-19年EPS分别为1.33元/1.61元/1.96元,对应PE分别为41/35/28倍,维持“买入”评级。
风险提示
核心产品招标降价;创新药从获得临床试验批准,需要经过I-III期临床和注册申报阶段,中间存在一定的不确定性;海外业务拓展低于预期。
泰格医药:内生增长逐渐恢复,2017年值得期待
泰格医药 300347
研究机构：东北证券 分析师：刘舒畅 撰写日期：2017-05-02
事件:公司发布2016年年报,实现营业收入11.7亿元,同比增长22.73%,其中主营业务收入11.6亿元,同比增长27.40%。归母净利润1.41亿元,同比减少10.00%。扣非后归母净利润0.98亿元,同比减少32.92%。实现EPS0.3元,同比下降16.67%。公司同时发布一季报,实现营业收入3.55亿元,同比增长29.45%,归母净利润4338万元,同比增长7.89%,扣非后归母净利润4300万元,同比增长18.13%。
点评:
1、临床试验技术服务受临床自查核查影响,收入确认放缓,毛利下降:公司业绩下降的原因主要是由于临床试验技术服务业务受到临床试验自查、核查活动等因素的影响造成项目进度放缓、项目成本增加造成毛利降低造成的。临床自查核查主要影响公司临床试验技术服务项目,公司2016年临床试验技术服务业务实现营业收入4.74亿元,同比增长39.97%,扣除并表的DreamCIS和北医仁智后,2016年临床试验技术服务内生增长为9.63%。由于临床核查导致项目进度放缓、项目工作量增加、成本增加、使得公司临床试验技术服务类毛利率下降8.03%。另外2016年DreamCIS为巩固韩国市场份额采用低价模式,导致全年亏损2758万元,商誉减值500万。
2、临床研究相关咨询服务受政策影响较小,内生增长保持稳定:临床研究相关咨询服务2016年实现营业收入6.88亿元,同比增长19.98%。临床研究相关咨询服务主要包括美斯达的数据管理与统计业务、方达生物分析与CMC业务、杭州思默的SMO业务等,受政策影响较小,内生增长保持稳定。其中美斯达净利润0.69亿元,同比增长14%;杭州思默收入增速在100%以上,净利润预计约1500万左右;方达完成业绩承诺。预计未来公司数据统计业务仍将维持15%左右的稳定增长,SMO业务将高速发展,公司临床研究相关咨询服务仍将保持15%-20%的稳定增长。
3、从2017年一季度业绩情况看,内生已明显恢复:公司2017年一季度实现营业收入3.55亿元,同比增长29.45%,扣非后归母净利润4300万元,同比增长18.13%。考虑到从扣非情况来看,2016年一季度扣非净利润是是2016年全年净利润最高的季度,2017年全年内生增速将恢复至20%以上。从毛利情况看,公司整体毛利率从2016年的38.03%上升至2017年一季度的42.8%,表明随着新订单占比的增多,毛利明显提升,公司临床试验技术服务逐渐恢复正常。同时公司对DreamCIS采取整顿,采用提高合同报价、提高工作效率、降低人力成本、境内外人力资源整合等多项措施,毛利率将逐步回升,预计2017年有望止损。公司2016年新增合同19.27亿元,同比增长48.47%。累计待执行合同19.98亿元,同比增长80.33%。考虑到公司在手订单20亿,为公司未来3年业绩提供有力保障,2017年待执行老订单仅剩约1/3,后续公司收入确认进度有望逐季加快,毛利有望保持稳定并略有提升,2017年1季度预计是公司业绩低点,半年报业绩有望反弹。
4、BE试验及捷通泰瑞并表提供显著增量,业绩增厚明显:公司目前已与10家医院合作开展BE试验,在手订单约1.5亿元,预计2017年完成BE试验100个,为公司增加3000-5000万净利润。公司非公开发行已经基本完成,捷通泰瑞有望于5-6月份并表,捷通泰瑞2017、2018年业绩承诺为4800万元、5760万元,2017年将为公司带来约2400万净利润。公司公告计划2017年底合作BE医院不低于15家,预计2018年完成BE试验不少于150个,同比增长50%;捷通泰瑞2018年全年并表,增厚公司净利润5760万元,同比增长140%。另外公司并购基金项目将要进入5年退出阶段,后续投资收益有望增加。
5、维持“买入”评级:不考虑投资收益,预计公司2017-2019年归母净利润分别为2.26亿、3.27亿、4.16亿,对应EPS分别为:0.48元、0.69元、0.88元,对应PE:53、37、29倍,维持“买入”评级。
风险提示:主营业务恢复不及预期、BE试验价格下降、韩国公司扭亏不及预期等
福瑞股份:预计器械业务拓展超预期带来业绩大幅增长
福瑞股份 300049
研究机构：国开证券 分析师：王雯 撰写日期：2017-03-02
福瑞股份发布2016年业绩快报,公司实现主营业务收入8.24亿,归母净利润1.29亿,分别同比增长36%和41%。其中利润总额同比增长71.57%,大幅超市场预期,要点如下:
四季度的业绩远超市场预期,我们分析是由于美国市场拓展较快所致。根据我们测算,四季度公司实现营业收入、利润总额和归母净利润分别为2.96、1.06和0.76亿元,分别同比增长64%、116%和63%。我们分析公司四季度业绩的快速增长主要与公司肝纤维化分析仪Fibroscan在国外特别是美国市场销售超预期有关。此外公司爱肝一生中心有望实现从数量到质量的提升,带动肝病用药代理业务的快速增长。
四季度盈利能力大幅提升,预计器械业务保持了较高的毛利率。
通过我们的测算,公司四季度归母净利润率超过25%,大大超过了前三季度实现的归母净利润率18.48%。我们认为这与毛利率较高的器械业务占比提升有关。公司海外器械业务不受国内医改的影响,我们预计四季度公司保持了较高的毛利率水平。
投资建议:公司专注于肝病用药、器械和医疗服务领域,并积极向药事服务、药品采购等产业链延伸。公司主要肝病用药复方鳖甲软肝片稳定增长。法国子公司Echosens的海外市场特别是北美市场进入快速增长期,且有较高的盈利能力和市场空间。公司正着力打造垂直一体化的慢性肝病管理平台,通过线上慢病管理平台+线下爱肝一生中心切入医院,提供药事服务,药品代理业务增长迅速,有望成为公司下一个业绩增长点。我们预计公司2016-2018年收入分别为8.24、10.37和13.05亿,分别同比增长36.4%、30.9%和25.8%。归母净利润分别为1.29、1.69和2.23亿,分别同比增长41%、30.9%和31.6%。EPS分别为0.49、0.64和0.85元/股,2017年动态PE约32倍,给予“推荐”评级。
风险提示:海外市场推广不及预期;产品毛利率大幅波动对业绩产生负面影响;欧元汇率大幅波动对业绩产生负面影响;股票市场特别是创业板市场系统性风险。